Rekan Media Yang terhormat,
Berikut siaran pers dari Bayer Schering Pharma mengenai persetujuan BPOM terhadap obat kanker oral Sorafenib di Indonesia. Untuk informasi yang lebih lanjut bisa email saya Japri atau menghubungi PR-Marketing Bayer Schering Pharma Meiliza Chandra di nomor yang tertera di bawah. Semoga bermanfaat. Rena Airis Health Siaran Pers Sebuah era baru dalam pengobatan kanker Sorafenib mendapatkan persetujuan BPOM di Indonesia Sorafenib memperpanjang periode bebas pertumbuhan tumor (progression free survival) pada pasien dengan renal cell carcinoma (kanker sel ginjal) stadium lanjut Denpasar, Bali, 3 Mei 2007 - Bayer Schering Pharma Indonesia hari ini menyampaikan bahwa Sorafenib, obat anti kanker dengan penggunaan secara oral, telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia. Dengan persetujuan BPOM ini Sorafenib dapat dipasarkan dan dijual di Indonesia melalui apotik dengan indikasi untuk pengobatan renal cell carcinoma stadium lanjut (RCC), jenis kanker ginjal yang paling sering ditemui. Hal ini merupakan sebuah terobosan dalam pengobatan penyakit yang selama lebih dari satu dekade belum memiliki terapi. Sekitar 208.000 orang di seluruh dunia terdiagnosa mengidap kanker ginjal setiap tahunnya, di mana lebih dari 102.000 orang di antaranya meninggal. Di Indonesia sendiri diperkirakan ada 4500 kasus setiap tahunnya, dan umumnya mengenai orang pada usia produktif. Walaupun pemahaman mengenai mekanisme pertumbuhan berbagai macam tumor terus berkembang, namun kanker ginjal masih belum sepenuhnya dipahami. Dr Rainy Umbas dari Departemen Urologi, RSCM/FKUI mengatakan, "Kanker sel ginjal stadium lanjut sangat sulit untuk diobati karena umumnya tidak memberikan respon terhadap kemoterapi maupun terapi hormon. Walaupun interleukin-2 dan interferon dapat mengecilkan tumor, hanya 10-20% pasien yang memberikan respon terhadap pengobatan dan biasanya timbul efek samping yang parah dengan tingkat harapan bertahan hidup (survival rate) rata-rata hanya 10 bulan." Karena itu diperlukan pilihan pengobatan baru. Obat-obatan yang bekerja langsung pada sel kanker (targeted therapy), misalnya penghambat multikinase seperti Sorafenib, merupakan salah satu pendekatan yang sangat memberi harapan saat ini. Sorafenib dalam bentuk tablet yang digunakan dua kali sehari bekerja pada dua kelompok kinase yang terlibat dalam proses pertumbuhan tumor dan pembentukan pembuluh darah baru (yang menyalurkan darah dan bahan makanan yang dibutuhkan tumor). Dengan menghambat kerja kedua jenis kinase ini maka pertumbuhan sel kanker pun dapat dikendalikan. . Penemuan klinis terbaru yang dipaparkan dalam Pertemuan Tahunan ke 42 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Juni 2006 menegaskan bahwa tingkat harapan bertahan hidup menyeluruh (overall survival) pada pasien yang menggunakan Sorafenib lebih tinggi dibanding pasien dengan plasebo. Dr Tim Eisen, konsultan onkologi dari The Royal Marsden Hospital di London, Inggris, menyampaikan data terkini yang memperlihatkan perbaikan berkelanjutan dalam hal harapan bertahan hidup menyeluruh (overall survival, OS) yaitu 19,3 bulan pada Sorafenib dibandingkan 15,9 bulan pada pasien dengan plasebo (p=0,015, hazard ratio 0,77). Walaupun data ini tidak memenuhi kriteria untuk menghentikan analisa OS lebih awal yang telah ditentukan sebelumnya, data ini memperlihatkan kecenderungan harapan bertahan hidup (survival rate) yang lebih baik pada pasien dengan Sorafenib. Rancangan studi klinis ini kemudian dimodifikasi pada bulan April 2005 agar semua peserta dari kelompok yang mendapatkan plasebo (kelompok pembanding) dapat memperoleh terapi Sorafenib karena data memperlihatkan harapan bertahan hidup tanpa pertumbuhan tumor (progression free survival) yang signifikan secara klinis dan statistik.. Analisa akhir mengenai OS akan ditentukan setelah 540 kasus selesai diobservasi. Lebih dari 900 pasien dengan RCC stadium lanjut, yang sebelumnya telah mengalami kegagalan terapi, menjalani uji klinis secara acak menggunakan Sorafenib 400mg dibandingkan dengan plasebo dua kali sehari. Hasil akhir utama dari studi ini adalah tingkat, harapan bertahan hidup yang dinilai melalui parameter periode harapan bertahan hidup tanpa pertumbuhan tumor (progession-free survival, PFS), respons terhadap pengobatan (Objective Response), kualitas hidup serta profil keamanan. PFS mengukur jangka waktu pasien bisa bertahan hidup tanpa adanya tanda pertumbuhan tumor atau kematian. Analisa dari data yang diperoleh pada bulan November 2005 pada European Cancer Conference (ECCO) menunjukkan bahwa Sorafenib dapat memperpanjang PFS dibandingkan plasebo (5,5 vs 2,8 bulan, dengan Hazard Ration/HR 0,51). Hazard Ratio/HR adalah risiko perkembangan tumor atau kematian pasien selama pengobatan dengan Sorafenib dibandingkan dengan risiko yang sama pada pasien yang menggunakan plasebo. Risiko ini berkurang menjadi setengahnya dengan penggunaan Sorafenib. Menurut skor indeks Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Cancer Symptom (FKSI)-10, Sorafenib tidak mengganggu kualitas hidup pasien. Gangguan sistem pernapasan dan kemampuan untuk menikmati hidup tampak lebih baik pada pasien dengan Sorafenib dibandingkan plasebo. Sorafenib secara umum dapat ditolerir dengan baik karena efek samping yang timbul masih dapat dikendalikan. Efikasi dan keamanan Sorafenib baik dalam terapi kombinasi maupun sebagai terapi lini pertama RCC saat ini sedang diteliti secara klinis. Dr Escudier menyimpulkan bahwa kombinasi Sorafenib dengan terapi standard berupa interferon menunjukkan hasil awal yang menjanjikan. Bayer merambah onkologi Sorafenib telah disetujui penggunaannya di Amerika pada bulan Desember 2005 dan di Swiss (negara pertama di Eropa yang menyetujui penggunaan Sorafenib) pada bulan Maret 2006 untuk pengobatan RCC stadium lanjut. Sorafenib telah diuji pada 8.000 pasien dengan lebih dari 20 jenis kanker. Studi fase III saat ini sedang berlangsung pada pasien dengan kanker hati, melanoma (kanker kulit) yang bermetastasis dan kanker paru. Bayer HealthCare telah membangun pusat riset global di Amerika (West Haven, Connecticut) untuk melakukan pengembangan obat-obat anti kanker. Pusat penelitian ini mempunyai lebih dari 300 ilmuwan yang sedang meneliti gen yang terlibat dalam kanker (oncogenes) dan mekanisme yang terlibat dalam pertumbuhan kanker, serta mempelajari protein dan molekul-molekul yang dapat digunakan untuk pengobatan kanker Bayer memiliki portofolio riset dan pengembangan yang lengkap dan seimbang. Penelitian ilmiah Bayer HealthCare berfokus pada penemuan proses dan mekanisme perkembangan serta metastasis tumor yang ditujukan pada cara-cara untuk menghentikan proses tersebut dengan bahan yang tepat. Saat ini sedang dilakukan penelitian terhadap pengobatan bagi berbagai tumor di payudara, ginjal, ovarium, hati dan lambung serta kanker tenggorokan jenis non-small-cell dan kanker kulit. Motto karyawan di unit bisnis onkologi Bayer HealthCare adalah: "Menggabungkan antusiasme dengan tujuan - menciptakan inovasi untuk memberi perbaikan jangka panjang bagi kehidupan penderita kanker." Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi: Meiliza Chandra PR/e-marketing Executive Bayer Schering Pharma Indonesia Tel: +62-21-570 3661 Mobile : +62-815 1973 7190 Fax: +62-21-570 0591 Email: [EMAIL PROTECTED] Irene Margaret Consultant Airis Health E [EMAIL PROTECTED] Jl. Lamandau II/22 Jakarta 12130 T +62-21-72792022 F +62-21-7264628 M +62-817-986-3406
<<image002.jpg>>
