Kenapa Uji Klinis Penting dalam Sebuah Terapi? Begini JawabnyaReporter:  
Tempo.coEditor:  SusandijaniMinggu, 8 April 2018 14:22 WIB 
Ilustrasi peneliti di laboratorium. Shutterstock

TEMPO.CO, Jakarta - Heboh Dokter Terawan beberapa hari terakhir ini, 
mengingatkan kita pada pentingnya basis bukti ilmiah atau Evidence Based 
Medicine atau EBM (termasuk di dalamnya uji klinis), dalam semua terapi standar 
medis, baik itu berupa obat atau terapi baru. 

Seperti disebutkan pengamat kesehatan masyarakat dr Inez Nimpuno MPS, MA., 
semua terapi standar medis, berupa obat atau cara terapi baru harus lolos 
proses panjang uji ilmiah. Sehingga praktek dari terapi baru tersebut 
dijalankan dengan basis bukti ilmiah atau EBM tadi.

Tak ada pengecualian, juga termasuk terapi cell cure yang beberapa waktu lalu 
pernah heboh. “Ya cell cure juga perlu secara hati-hati direview dalam koridor 
yang sama, yaitu tuntaskan uji ilmiah dulu baru berikan pada pasien,” ujar Inez 
pada TEMPO.CO, Minggu 8 April 2018.

Metode cell cure (atau terapi sel) adalah metode menyembuhkan penyakit dengan 
cara menggunakan sel imun dari badan pasien sendiri. Salah satu cara terapi 
sel, yang digunakan untuk mengobati kanker, menggunakan sel imun yang disebut 
sel dendritic. Terapi dengan sel ini termasuk golongan immunoterapi, bidang 
terapi yang menjadi harapan masa depan,

Disebutkan sosok yang juga dikenal sebagai penggiat gerakan penyadaran tentang 
layanan kanker di Indonesia, ini bahwa pada saat diumumkan untuk di ‘perjual 
beli’kan sebagai terapi standar medis, harus ada keterangan yang jelas ‘produk’ 
apa saja yang ‘dijual’ dan apakah produk tersebut sudah mempunyai dasar EBM. 
EBM adalah hasil dari sebuah proses panjang uji ilmiah yang secara sederhananya 
bisa di golongkan menjadi dua tahap: tahap uji di laboratorium dan tahap uji 
pada manusia (uji klinis).. 

Baca juga: Hobi Koleksi 'Do Not Disturb' dari Hotel Dunia, Ini Hasilnya

“Demi kepentingan pasien, pihak penyelenggara pelayanan kesehatan yang 
memasarkan terapi baru tersebut, harus menyediakan semua info yang diperlukan 
pasien. Misalnya berupa laporan penelitian atau berita ilmiah yang 
memperlihatkan terapi baru sudah lolos uji klinis dan terregistrasi oleh 
lembaga negara yang mempunyai kewenangan untuk mengesahkan terapi baru 
tersebut.,” ujar Inez panjang lebar. Contohnya, tambah Inez, adalah Kymriah dan 
Provenge yang telah disahkan oleh Badan Pengawas Obat dan makanan Amerika 
Serikat atau Food and Drug Administration (FDA).

Inez yang dihubungi TEMPO.CO melalui surat elektronik beberapa waktu lalu, juga 
menyebutkan bahwa sebelum sebuah terapi baru bisa masuk ke tahap uji klnis, 
harus lulus dulu proses panjang lolos uji etika. “Ini demi perlindungan 
terhadap kedua belah pihak: pengembang dan pasien,” katanya.

Uji klinis melibatkan manusia (pasien) sebagai obyek uji coba ilmiah. Karena 
itu, etikanya, pasien perserta uji kllinis tidak boleh dikenakan biaya karena 
semua biaya aturannya sudah termasuk dalam biaya uji ilmiah tersebut. Bahkan, 
proses perlindungan pasien melalui tahapan uji ilmiah ini bisa berlangsung 
sampai sesudah uji klinis sudah terlewati, yaitu pada waktu sebuah obat atau 
terapi baru dipasarkan.

Contohnya kata Inez adalah Kymriah. FDA mensyaratkan Novartis, pihak perusahaan 
farmasi yang memasarkan Kymriah, harus menjalankan pengawasan ketat dan 
pencatatan efek samping atas pemakaian Kymriah sebagai standar terapi yang baru 
saja mulai dipasarkan.  Baca: Dahsyatnya Musik Tak Cuma Bikin Goyang, Cek 
Risetnya

Pada tahap pemasaran, wajar kalau jumlah pasien yang menggunakan terapi baru 
bisa lebih besar dibandingkan dengan jumlah pasien pada waktu terapi baru 
tersebut di uji klinis kan. Sehingga, penemuan kasus dengan efek samping dari 
terapi menjadi lebih tinggi kemungkinannya karena jumlah sample (pasien) yang 
lebih besar. "Persyaratan ini menambah satu lapis lagi perlindungan pihak yang 
berwenang terhadap masyarakat. Adanya bukti yang tercatat secara terstruktur, 
artinya adalah ‘adanya rujukan ilmiah’ demi penyelengaraan terapi selanjutnya, 
adalah salah satu kunci praktek ber-EBM," ujarnya.

Bagaimana dengan perijinan penyelenggaraan terapi baru? Betul bahwa dua contoh 
‘produk’ terapi sel untuk terapi kanker tertentu (Kymriah dan Provenge) sudah 
disahkan FDA. Tetapi, misalnya kalau dua produk ini akan di pasarkan di 
Indonesia, maka perlu kesiapan sistem di Indonesia untuk ‘mengawal’ 
penyelenggaraan terapi baru tersebut demi berjalannya pelayanan kesehatan yang 
ber fokus pada pasien (patient centered care).

"Peran negara disini sangat penting untuk menyediakan kerangka peraturan 
(regulatory framework) dalam rangka perlindungan hak hak warga negaranya," ujar 
Inez. Contoh yang sudah ada adalah dasar hukum untuk penyelenggaraan terapi 
dengan sel punca (stem cell) yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan 
Republik Indonesia Nomor 833/Menkes/PER/IX/2009.

Baca juga: Fakta Kanker Paru, Betulkah Dia Si Misterius yang Baik Hati?

Perlu adanya sebuah peraturan pemerintah yang baru, yang bisa dijadikan dasar 
hukum penyelenggaraan cell cure di Indonesia. "Karena jenis terapi sel itu 
banyak, maka ada kemungkinan satu peraturan saja tidak cukup untuk meng-cover 
semua terapi sel," katanya. 

Kirim email ke