Καιρός να δούμε και στην χώρα μας πρόστιμα, παραιτήσεις και θωράκιση με
θεσμικά μέτρα της υγείας των ασθενών και της οικονομίας της χώρας μας.
Γιώργος
--------------------------------------------------
From: "Μιχάλης Λάσπας" <mlas...@otenet.gr>
Sent: Saturday, February 17, 2018 10:50 AM
To: "orasi mailing list" <orasi@hostvis.net>
Subject: [Orasi] “Made in Japan” η αποκαθήλωση της Novartis
Inside Story
Ήταν αρχές του 2000 όταν ο Ιάπωνας δόκτωρ Ιουάο Κουάτζιμα αμφισβήτησε
την έρευνα για τα πλεονεκτήματα του «υπερ-φαρμάκου» Diovan της Novartis
για την υπέρταση.
Από τότε άρχισε μια πολύχρονη αναζήτηση που οδήγησε σε αποκαλύψεις για τις
παράνομες μεθόδους του ελβετικού κολοσσού.
Η διαφημιστική καμπάνια για το φάρμακο Diovan στην Ιαπωνία είχε ένα
επιθετικό κόκκινο χρώμα.Τετάρτη 14 Φεβρουαρίου 2018
Κείμενο
Μαρία Χούκλη
Οδόκτωρ Ιουάο Κουάτζιμα ήταν ο πρώτος που αμφισβήτησε δημοσίως την έρευνα
για τα υποτιθέμενα πλεονεκτήματα του αντιυπερτασικού φαρμάκου
DiovanTo Diovan
στην πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων και καρδιακών παθήσεων έναντι άλλων
σκευασμάτων που κυκλοφορούσαν στην ιαπωνική αγορά.
Οι αγγειακές παθήσεις ευθύνονται για το 40% των ετήσιων θανάτων παγκοσμίως
και η Novartis παρουσίασε το συγκεκριμένο φάρμακο με τυμπανοκρουσίες, ως
ιδιαιτέρως
αποτελεσματικό για τον έλεγχο της υψηλής πίεσης του αίματος. Ήταν στις
αρχές του 2000. Οι γιατροί ενθουσιάστηκαν, όχι όμως και ο δόκτωρ
Κουάτζιμα. Βασιζόμενος
περισσότερο στο ένστικτό του και στην κοινή λογική, προειδοποιούσε επίμονα
ότι κάτι δεν πάει καλά με τα πορίσματα ερευνητών και ιδρυμάτων σχετικά με
τα
«θεραπευτικά» αποτελέσματα του Diovan.
Κάτι δεν πάει καλά με τα πορίσματα των κλινικών μελετών, αφού αποκαλύφθηκε
αλλοίωση στοιχείων
Αποδείχθηκε ότι είχε δίκιο. Τον Φεβρουάριο του 2014 αποκαλύφθηκε ότι
υπήρξε εκτεταμένη αλλοίωση των στοιχείων που προέκυψαν από τις κλινικές
μελέτες του
σκευάσματος. Τα ευρήματα ήταν
too good to be trueJapanese doctor who exposed a drug too good to be true
calls for morality and reforms | The Japan Times,
όπως είπε ο Κουάτζιμα στους Τάιμς της Ιαπωνίας με αφορμή το βραβείο που
πήρε πέρυσι για το βιβλίο του Κόκκινη Παγίδα (Akai Wana). Στο βιβλίο –ένα
συναρπαστικό
ιατρικό θρίλερ κατά την Ένωση Ιαπώνων Δημοσιογράφων που του απένειμε το
βραβείο– ο συγγραφέας εξιστορεί το σκάνδαλο με το Diovan και η λέξη
«κόκκινο» παραπέμπει
στο χρώμα της διαφημιστικής καταιγίδας που είχε εξαπολύσει η Novartis για
να το προωθήσει.
1280px-diovan_ads_in_mass_transit_railway_hong_kong.jpg
Οι κόκκινες διαφημίσεις κατέκλυσαν και το μετρό του Χονγκ Κονγκ.
Τι είχε συμβεί;
ΜελέτεςΗ πιο γνωστή από αυτές έμεινε γνωστή ως The Kyoto Heart Study
που έγιναν σε πανεπιστημιακές ιατρικές σχολές με επικεφαλής γνωστούς
επιστήμονες, κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το 39% έως 45% των ασθενών στους
οποίους
είχε συνταγογραφηθεί το Diovan παρουσίαζαν αισθητά λιγότερες επιπλοκές από
εκείνους στους οποίους είχαν χορηγηθεί άλλα σκευάσματα, ανταγωνιστριών
εταιρειών
της Novartis. «Είναι αδύνατον ένα φάρμακο να αποτρέψει καρδιακά προβλήματα
και εγκεφαλικά επεισόδια στους μισούς ασθενείς», εξηγεί ο δόκτωρ
Κουάτζιμα.
«Αν ήταν αλήθεια, οι γιατροί σε όλη την Ιαπωνία θα έπαιρναν αυτό το
φάρμακο. Αλλά κάτι τέτοιο απλώς δεν συνέβαινε».
Η επιμονή του Κουάτζιμα οδήγησε σε επανέλεγχο των στοιχείων και τότε
επιβεβαιώθηκε ότι είχαν «πειραχθεί» υπέρ της φήμης του φαρμάκου. Η
Novartis αναγκάστηκε
να
παραδεχθείSaying Sorry May Not Be Good Enough For Novartis | Forbes
ότι είχε καταβάλει σε πέντε καθηγητές, επικεφαλής πανεπιστημιακών
εργαστηρίων, συνολικά το ποσό του 1,1 δισ. γιεν
(περίπου 8,3 εκατ. ευρώ)1 ευρώ ισούται με 132,64 γιεν (13/2/2018)
ως «ερευνητικές επιχορηγήσεις». Υπάλληλος της Novartis, ο Νομπούο
Σιραχάσι, που εμφανιζόταν στα χαρτιά σαν πανεπιστημιακός λέκτορας, είχε
αναλάβει να
επεξεργαστεί τις στατιστικές αναλύσεις των ερευνών από τα εργαστήρια των
«ευεργετημένων» καθηγητών.
health-b-20171116_v0.2.jpg
Ο Dr. Iwao Kuwajima που αμφισβήτησε έντονα την καμπάνια προώθησης του
Diovan ως θαυματουργού φάρμακου για την υπέρταση. [Tomoko Otake/Japan
Times]
Πολύ βολικό για να μην είναι ύποπτο, κατά τον δόκτορα Κουάτζιμα, ο οποίος
ως εκ της εμπειρίας του –εργάστηκε σε νοσοκομείο όπου γίνονταν δοκιμές
νέων σκευασμάτων
πριν ή μετά τη χορήγησή τους σε ασθενείς– ήταν σε θέση να γνωρίζει ότι οι
δοκιμές του Diovan δεν είχαν ουσιαστικό αποτέλεσμα, ειδικά σε ηλικιωμένα
άτομα.
Η διαφήμιση του Diovan περίπου ως «θαυματουργού» θα οδηγούσε ορδές
ηλικιωμένων να το προμηθευτούν –να ζητούν να τους συνταγογραφηθεί ένα
φάρμακο που επί
της ουσίας δεν θα τους προστάτευε, όπως διατείνονταν οι «πειραγμένες»
μελέτες. Δύο στοιχεία που έχουν τη σημασία τους: η Ιαπωνία είναι
πρώτη στον κόσμοJapan at the Forefront of Super-Aging Societies | nippon
σε ρυθμούς γήρανσης του πληθυσμού και η χώρα στην οποία η Novartis κάνει
το ¼ του παγκόσμιου τζίρου της, που ανέρχεται σε 12,4 δισ. δολάρια (ο
συνολικός
τζίρος είναι 49,1 δισ. δολάρια).
Μετά τις
αποκαλύψειςNovartis drug’s data-tampering reflects unchecked collusion |
The Japan Times,
ο Νομπούο Σιραχάσι και ορισμένοι άλλοι υπάλληλοι της Novartis
παραπέμφθηκαν σε δίκη, αλλά το Περιφερειακό Δικαστήριο του Τόκιο
έκρινεTokyo court clears ex-Novartis employee of Diovan drug ad
exaggeration charge | First World Pharma
ότι οι αναφορές των κλινικών ερευνών δεν αποτελούσαν διαφήμιση του
φαρμάκου και οι κατηγορούμενοι
απαλλάχθηκανΗ Novartis το αναφέρει στη σελ. 226 της έκθεσής της για το
2017.
Ο εισαγγελέας άσκησε έφεση κατά της απόφασης, που ακόμη δεν έχει
εκδικαστεί.
Η επόμενη καταιγίδα
Όμως, πριν αλέκτορα φωνήσαι τρις, τον Απρίλιο του 2014 ο ελβετικός
κολοσσός βρέθηκε στη δίνη νέων αποκαλύψεων, ότι απέκρυψε από τις αρμόδιες
αρχές την
πιθανότητα σοβαρών παρενεργειών των φαρμάκων
GlivecTo Glivec
και
TasignaTo Tasigna
κατά της λευχαιμίας. Ανώτερα στελέχη της Novartis Japan «παραιτήθηκαν»
και η διοίκηση της μητρικής εταιρείας ζήτησε δημοσίως συγγνώμη για την
«απαράδεκτη
και σαφή παραβίαση του κώδικα δεοντολογίας της εταιρείας από τους πρώην
υπαλλήλους της».
To 2014 στο στόχαστρο βρέθηκαν δύο φάρμακα της Novartis για τη λευχαιμία,
αλλά δεν αποδείχθηκε τίποτα, καθώς είχαν καταστραφεί κρίσιμα στοιχεία
Οι αποκαλύψεις όμως συνεχίστηκαν, σύμφωνα με τότε ανταπόκριση του
πρακτορείου Reuters. Λίγες μέρες αργότερα απολύθηκαν αρκετοί εργαζόμενοι,
καθώς υπήρξαν
καταγγελίες από συναδέλφους τους –έτσι ισχυρίστηκε η εταιρεία– ότι
κατέστρεψαν έγγραφα που σχετίζονταν με τις παρενέργειες των φαρμάκων για
τη λευχαιμία
και άλλες μορφές καρκίνου. Η Novartis Japan πάλι μίλησε για «απαράδεκτη
παραβίαση του κώδικα δεοντολογίας της εταιρείας», που δεν μπορούσε να
μείνει ατιμώρητη,
γι' αυτό απομάκρυνε τους «ενόχους».
Από τις έρευνες που έκανε μία κρατική επιτροπή ειδικών δεν κατέστη
δυνατόν –είχαν καταστραφεί κρίσιμα στοιχεία– να βρεθούν αποδείξεις για την
παραποίηση
των αποτελεσμάτων από τις κλινικές δοκιμές των σκευασμάτων. Απλώς
εντοπίστηκαν παράτυπες πρακτικές σε δεκάδες ιατρικά εργαστήρια με τα
οποία –κατά σύμπτωση–
είχαν σχέση μέλη του προσωπικού της Novartis.
Η εταιρεία, για να προστατέψει τη φήμη της, προχώρησε σε
σαρωτικές αλλαγέςNovartis Replaces Top Management in Japan | The Wall
Street Journal
των επικεφαλής στα διάφορα τμήματά της και ανέθεσε αποκλειστικά σε
γιατρούς την ευθύνη των εργαστηριακών ερευνών –μέχρι τότε συμμετείχαν και
απλοί διοικητικοί
υπάλληλοι– υποσχόμενη μεγαλύτερο έλεγχο και διαφάνεια.
Οι δυο υποθέσεις θεωρήθηκαν από τα μεγαλύτερα ιατρικά σκάνδαλα στην
Ιαπωνία. Οι υποψίες γενικεύθηκαν. Η ακαδημαϊκή κοινότητα και ανεξάρτητες
επιτροπές
που συγκροτήθηκαν μέσα στα πανεπιστήμια άρχισαν να «ξεσκονίζουν» όλα τα
έγγραφα που σχετίζονταν με δοκιμές φαρμάκων. Παράλληλα, θεσπίστηκε νόμος
που ενισχύει
τη διαφάνεια στην κλινικές έρευνες που χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές
εταιρείες. Αυτές θα πρέπει να εγκρίνονται από ειδική κρατική επιτροπή και
να
ενημερώνεται το υπουργείο Υγείας για τα αποτέλεσματά τους, προτού
δημοσιοποιηθούν. Οι παραβάτες θα τιμωρούνται με φυλάκιση ή υψηλά πρόστιμα.
Ο δόκτωρ Κουάτζιμα, 72 ετών σήμερα και συνταξιούχος, επισημαίνει πάντως
ότι ο κόσμος δεν θα πρέπει να εμπιστεύεται τυφλά τις διαφημίσεις φαρμάκων,
ακόμη
και αν συνοδεύονται από τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, έστω και μεγάλης
κλίμακας, ακόμη και αν δημοσιεύονται σε κορυφαία ιατρικά περιοδικά.
Εξηγεί ότι, τουλάχιστον στην Ιαπωνία, έχει κενά ο νόμος για τις δοκιμές
σκευασμάτων που προορίζονται για την αγορά και συνήθως –σε συντριπτικό
ποσοστό–
είναι ακριβότερα από εκείνα που κυκλοφορούν ήδη.
Η μέθοδος με την οποία γίνονται οι δοκιμές σε ασθενείς, παρατηρεί ο
συγγραφέας της Κόκκινης Παγίδας, ευνοεί τα καινούργια φάρμακα και
συνεχίζει:
Η συνταγογράφηση δεν βοηθά πάντοτε τους ασθενείς, βοηθά τους γιατρούς και
τους φαρμακοποιούς.
Τι πρέπει λοιπόν να γίνει; Κατά τον Κουάτζιμα ένας τρόπος για να διορθωθεί
η κατάσταση είναι να παραταθεί –λήγει στα δυο χρόνια στην Ιαπωνία– η
διάρκεια
της πατέντας για ορισμένα φάρμακα. Επίσης, η κυβέρνηση πρέπει να
σταματήσει να εγκρίνει μεγάλο αριθμό σκευασμάτων που έχουν το ίδιο
αποτέλεσμα –για παράδειγμα,
αναφέρει ο Κουάτζιμα, στη χώρα του πωλούνται επτά ή οκτώ φάρμακα για τον
διαβήτη που έχουν ακριβώς την ίδια δράση. Ο σκληρός ανταγωνισμός, λέει ο
βετεράνος
γιατρός, οδηγεί τις φαρμακοβιομηχανίες σε ανηλεή «πόλεμο» για να
πλασαριστούν καλύτερα στις αγορές, να αυξήσουν το μερίδιό τους και
εκμεταλλευόμενες την
προνομιακή τους θέση να προωθήσουν ακριβά σκευάσματα με πρακτικές όπως
στην περίπτωση του Diovan και του φαρμάκου για την λευχαιμία.
Δωροδοκούν γιατρούς και κρατικούς αξιωματούχους
Η πρακτική των φαρμακευτικών εταιρειών είναι πανομοιότυπη: δωροδοκούν
γιατρούς και κρατικούς αξιωματούχους, ώστε να προωθήσουν τα δικά τους
Όταν αποκαλύπτονται σκάνδαλα, οι υποθέσεις κλείνουν εξωδικαστικά, με
πρόστιμα που ναι μεν φαντάζουν μεγάλα αλλά είναι μηδαμινά σε σύγκριση με
τα κέρδη
των εταιρειών
φάρμακα στους ασθενείς και να πολλαπλασιάσουν τα κέρδη τους. Όταν
αποκαλύπτονται τα σκάνδαλα, καταβάλλεται προσπάθεια να κλείσει το ζήτημα
εξωδικαστικά,
με πρόστιμα που ναι μεν φαντάζουν μεγάλα, αλλά είναι μηδαμινά σε σύγκριση
με τα κέρδη των εταιρειών.
Όπως συνέβη στις ΗΠΑ. Οι αμερικανικές αρχές ξεκίνησαν έρευνα από το 2005
για αθέμιτες πρακτικές της Novartis, που είχαν στόχο την αθρόα
συνταγογράφηση
έξι φαρμάκων της, τα οποία της απέφεραν κέρδη εκατοντάδες εκατομμύρια
δολάρια. Η
διαμάχηNovartis Pharmaceuticals Corp. to Pay More Than $420 Million to
Resolve Off-label Promotion and Kickback Allegations | The United States
Department
of Justice
κράτησε πέντε χρόνια, η Novartis δήλωσε ένοχη και δεσμεύθηκε να καταβάλει
αποζημίωση περίπου μισό δισ. δολάρια.
Αλλά, παλιά μου τέχνη κόσκινο: το 2013, οι αμερικανικές ομοσπονδιακές
αρχές σε τουλάχιστον 40 πολιτείες
μήνυσανNovartis to pay $390 million in U.S. settlement over pharmacy
kickbacks | Reuters
ξανά την ελβετική εταιρεία για δωροδόκηση γιατρών προκειμένου να
προτιμούν τα δικά της φάρμακα για τους ασθενείς τους. Οι ΗΠΑ ζήτησαν
αποζημίωση 3,35
δισ. δολάρια από την Novartis για τη ζημιά που υπέστησαν τα ασφαλιστικά
ταμεία, επήλθε συμβιβασμός και η εταιρεία θα πληρώσει 390 εκατ. δολάρια.
ceonovartis000_xp737.jpg
Τον προηγούμενο CEO της Novartis Τζο Χιμένεζ (αριστερά) διαδέχτηκε την 1η
Φεβρουαρίου 2018 ο Αμερικανός ινδικής καταγωγής Βας Ναρασιμχάν, που ήταν
προηγουμένως
Γενικός Διευθυντής Ανάπτυξης Φαρμάκων και Ιατρικός Διευθυντής. [Ruben
Sprich/AFP]
Ανάλογες υποθέσεις με πρωταγωνίστρια την Novartis αποκαλύφθηκαν και
στην ΚίναNovartis wraps up China bribery probe with $25M payment to SEC |
Fierce Pharma
(πάλι δωροδοκία γιατρών, 25 εκατ. δολάρια το πρόστιμο),
στη Νότια ΚορέαSouth Korea fines Novartis $48 million for doctor kickbacks
| The FCPA Blog
(στελέχη της εταιρείας κατηγορούνται για χρηματισμό γιατρών και εκδοτών
ιατρικών περιοδικών προκειμένου να προωθούν τα προϊόντα της) και
στην ΤουρκίαTurkey's investigation into drugmaker Novartis 'ongoing':
official | Reuters
(δωροδοκία κρατικών αξιωματούχων και πληρωμές σε εταιρείες συμβούλων για
να βοηθήσουν στην προώθηση των φαρμάκων της).
Είμαστε, όντως, ένα παγκόσμιο χωριό. Το μεγαλύτερο σκάνδαλο όμως, κατά τον
Ιουάο Κουάτζιμα, είναι η ελαστική ηθική των γιατρών που εμπλέκονται σε
κλινικές
μελέτες. «Όλοι –εταιρείες, γιατροί, φαρμακοποιοί, κρατικές αρχές– πρέπει
να λάβουν υπόψη ότι έχουν να κάνουν με τη ζωή των ασθενών».
Μαρία Χούκλη
Ξεκίνησε τη δημοσιογραφική της περιπέτεια από την ΕΡΤ3. Στη συνέχεια
αναζήτησε νέες συγκινήσεις στην Αθήνα, αρχικά στο Mega, πάλι στην ΕΡΤ και
έως τον
Ιανουάριο του 2017 στον Αnt1. Έχει τιμηθεί μεταξύ άλλων με το βραβείο της
Ένωσης Ευρωπαίων Δημοσιογράφων "Κωνσταντίνος Καλλιγάς".
________
Orasi mailing list
για την διαγραφή σας από αυτή την λίστα στείλτε email στην διεύθυνση
orasi-requ...@hostvis.net
και στο θέμα γράψτε unsubscribe
Για να στείλετε ένα μήνυμα και να το διαβάσουν όλοι οι συνδρομητές της
λίστας στείλτε email στην διεύθυνση
Orasi@hostvis.net
διαβάστε τι συζητά αυτή η λίστα
http://hostvis.net/mailman/listinfo/orasi_hostvis.net
Για το αρχείο της λίστας
http://www.mail-archive.com/orasi@hostvis.net/
Εναλλακτικό αρχείο:
http://hostvis.net/pipermail/orasi_hostvis.net/
παλαιότερο αρχίο (έως 25/06/2011)
http://www.freelists.org/archives/orasi
__________
NVDA δωρεάν αναγνώστης οθόνης ένα πρόγραμμα ανοιχτού λογισμικού
http://www.nvda-project.org/
_____________
Τα ηχογραφημένα βιβλία με φυσική φωνή που ανεβαίνουν στις βιβλιοπροτάσεις
προσφέρονται από τις βιβλιοθήκες που λειτουργούν οι φορείς των τυφλών
____________
________
Orasi mailing list
για την διαγραφή σας από αυτή την λίστα στείλτε email στην διεύθυνση
orasi-requ...@hostvis.net
και στο θέμα γράψτε unsubscribe
Για να στείλετε ένα μήνυμα και να το διαβάσουν όλοι οι συνδρομητές της λίστας
στείλτε email στην διεύθυνση
Orasi@hostvis.net
διαβάστε τι συζητά αυτή η λίστα
http://hostvis.net/mailman/listinfo/orasi_hostvis.net
Για το αρχείο της λίστας
http://www.mail-archive.com/orasi@hostvis.net/
Εναλλακτικό αρχείο:
http://hostvis.net/pipermail/orasi_hostvis.net/
παλαιότερο αρχίο (έως 25/06/2011)
http://www.freelists.org/archives/orasi
__________
NVDA δωρεάν αναγνώστης οθόνης ένα πρόγραμμα ανοιχτού λογισμικού
http://www.nvda-project.org/
_____________
Τα ηχογραφημένα βιβλία με φυσική φωνή που ανεβαίνουν στις βιβλιοπροτάσεις
προσφέρονται από τις βιβλιοθήκες που λειτουργούν οι φορείς των τυφλών
____________
