Pak, kelihatannya cukup banyak mengetahui mengenai ijin dari BPOM, kalau boleh saya mau menanyakan untuk kriteria obat tradisional (bukan kategori suplemen) dalam ijin BPOM, apakah ada uji klinisnya untuk pembuktian khasiat dan efek samping? terimakasih. Agus
--- Pada Ming, 15/8/10, Kartono Mohamad <[email protected]> menulis: Dari: Kartono Mohamad <[email protected]> Judul: RE: [Dokter Umum] Tentang Herbal dll. Nimbrung dikit. Kepada: "Dokter Umum Milist" <[email protected]> Tanggal: Minggu, 15 Agustus, 2010, 7:35 AM Bapak Mus Wae dan para dokter yth, mohon ijin ikut nimbrung dikit. Adanya tanda terdaftar pada BPOM untuk obat herbal bukan jaminan bahwa obat tersebut aman dan berkhasiat. Dalam soal obat herbal sering mereka didaftarkan sebagai suplemen atau "makanan tambahan" sehingga tidak ada kewajiban membuktikan khasiat serta efek sampingnya melalui uji klinik. Apa lagi uji klinik menggunakan manusia. Berbeda dengan obat modern yang harus mencantumkan kandungannya, zat yang berkhasiat, cara kerja obat tersebut, efek terapeutiknya, dan efek sampingnya. Dilampiri bukti-bukti penelitian ilmiah, memenuhi syarat farmakopea internasional yang diakui, dan uji klinik serta sudah terbukti diterima oleh negara asalnya minimal dua tahun. Adapun soal hak paten diberikan kepada temuan bahan aktif (termasuk susunan kimianya) atau pada proses pembuatan obat yang inovatif yang belum pernah ditemukan orang lain. Jadi bukan diberikan kepada efek terapeutiknya. Mis. hak paten viagra diberikan kepada temuan sidenafilnya, bukan kepada khasiat mengatasi disfungsi erektil. Kalau ada orang lain dapat mengubah sedikit dari susunan kimia sidenafil, dan terbukti mempunyai dampak khasiat yang lebih baik atau efek samping yang leih kecil, ia juga berhak mendapat hak paten. Obat herbal atau jamu tradisional belum ada yang mendapat hak paten. Mungkin yang mereka dapat hanyalah "hak atas merek". Misalnya Cap Jago sudah didaftarkan pada kementerian hukum lalu mendapat "paten merek", maka orang lain tidak boleh lagi membuat jamu dengan merek Cap Jago. Dalam hal itu untuk isi dan khasiat yang diklaim oleh jamu belumlah dilindungi paten. Orang lain boleh membuat dengan komposisi yang persis sama asal menjualnya dengan merek lain. CMIIW atau KSKSS KM [Non-text portions of this message have been removed]
