Se estourar, vazar
ou ocorrer algum outro acidente no ato ////, observe se o equipamento est� de
acordo com a norma t�cnica a seguir...e se n�o tiver, processe a empresa
fabricante...rs
Portaria Conjunta n� 49/SNVS/SAS, de 08 de junho de
1995
DOU de
12/06/1995
O Secret�rio
de Vigil�ncia Sanit�ria e o Secret�rio de Assist�ncia � Sa�de, no uso de suas
atribui��es legais, de acordo com dispositivos da lei n� 6.360, de 23 de
setembro de 1976, e do Decreto n� 79.094, de 5 de janeiro de 1977, e
considerando o disposto na Portaria MS n� 2.043, de 12 de dezembro de 1994, e
Portaria Conjunta SVS/SAS n� de 17 de maio de 1993, resolvem:
Art. 1� - Adotar o
Regulamento T�cnico de Qualidade n� 9 (RTQ-9), anexo a esta Portaria, que disp�e
sobre Preservativos Masculinos de Borracha, revisto pelo Instituto Nacional de
Metrologia, normaliza��o e Qualidade Industrial-INMETRO em conjunto com
entidades representativas dos fornecedores, dos consumidores, institui��es
t�cnico-cient�ficas e �rg�os governamentais envolvidos, para fins de
certifica��o de conformidade do produto, de que trata o item 6 da Portaria MS n�
2,043/94.
Art. 2� - As empresas que
pretendam industrializar, comercializar ou distribuir preservativos masculinos
de borracha dever�o apresentar, por ocasi�o da solicita��o de registro no
Minist�rio da Sa�de, al�m dos documentos solicitados pela Portaria Conjunta
SVS/SAS n� 01/93, c�pia do certificado de conformidade emitido por organismo de
certifica��o credenciado no �mbito do Sistema Brasileiro de Certifica��o.
�
1� - No caso de produto importado, o certificado de conformidade referido neste
artigo substitui o certificado de registro do produto ou de livre com�rcio no
pa�s de origem, exigido pela Portaria Conjunta SVS/SAS n� 01/93.
� 2� - A
comiss�o T�cnica de metais e artigos para sa�de institu�da no �mbito do Comit�
Brasileiro de Certifica��o, conforme disposto no item 6.2 da Portaria MS n�
2.043/94, estabelecer� os crit�rios para a certifica��o dos preservativos
masculinos de borracha.
Art. 3� - As empresas
fabricantes de preservativos masculinos de borracha registrados no Minist�rio da
Sa�de, dever�o atender �s disposi��es desta Portaria por ocasi�o da revalida��o
do registro.
Art. 4� - As disposi��es
desta Portaria aplicam-se aos preservativos masculinos de borracha fabricados no
Pa�s ou exterior, destinados � comercializa��o ou distribui��o gratuita no Pa�s
por empresas, �rg�os, institui��es ou entidades p�blicas ou privadas.
Art. 5� - Esta Portaria
entra em vigor na data de sua publica��o revogadas as disposi��es em contr�rio,
particularmente a Portaria n� 88, de 20 de agosto de 1993 e Portaria n� 9, de 9
de fevereiro de 1994, ambas da Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria.
ELISALDO L .
A. CARLINI EDUARDO LEVCOVTZ
ANEXO
RTQ-9 - PRESERVATIVO MASCULINO DE BORRACHA
SUM�RIO
1 objetivo
2
Documentos de Refer�ncia
3 Defini��es
4 Projeto ou Desenho
5
Dimens�es
6 Capacidade Volum�trica e Press�o de Estouro
7 Propriedades
El�sticas � Tra��o
8 Verifica��o de Vazamento
9 Embalagem e
Rotulagem
10 Recomenda��o
ANEXOS
A Preservativo de Borracha - Avalia��o
da Conformidade com o Regulamento - Plano de Amostragem e N�veis de
Conformidade
B Preservativo de Borracha - Planos de Amostragem para
Determina��o de Propriedades de Preservativos que ficaram Armazenados Ap�s a
Compra
C Preservativo de Borracha - Determina��o do Comprimento
D
Preservativo de Borracha - Determina��o da largura
E Preservativo de Borracha
- Verifica��o de Vazamento
F Preservativo de Borracha - Determina��o das
Propriedades El�sticas � Tra��o
G Preservativo de Borracha - Determina��o da
Capacidade Volum�trica e da Press�o de Estouro
H Preservativo de Borracha -
Determina��o da Resist�ncia � Deteriora��o Durante o Armazenamento
I
Preservativo de Borracha - Armazenamento
J Preservativo de Borracha -
Embalagem e Rotulagem
1. OBJETIVO
Este Regulamento especifica requisitos
para preservativos masculinos confeccionados em l�tex de borracha natural
composta, fornecidos em embalagens de consumo e projetados para serem usados
sobre o p�nis ereto durante a rela��o sexual com a finalidade de auxiliar na
preven��o da concep��o, da transmiss�o do HIV e de outros germes respons�veis
por doen�as sexualmente transmiss�veis e impedir a passagem do semem. Este
produto, por tratar-se de correlatos, est� sujeito a Lei n� 63.526,d e 04
/11/68, e Resolu��o n� 79.094, de 05/01/77, bem como o Decreto n� 55.871, de
26/03/65, Decreto n� 63.526, de 04/11/68, e Resolu��o n� 04 do CNS/MS, de 24
/11/88, no que se refere ao uso de corantes, flavorizantes e
aromatizantes.
NOTAS:
a) A efic�cia de espermicidas e outros lubrificantes
ativos ou materiais anti-s�pticos n�o faz parte do objetivo deste Regulamento. O
preservativo e qualquer lubrificante, material anti-s�ptico ou p� aplicado ao
mesmo n�o devem conter nem liberar subst�ncias em qualidades t�xicas,
sensibilizantes, localmente irritantes ou de outra forma prejudiciais sob
condi��es normais de uso. Uma autoridade de certifica��o ou inspe��o ou um
comprador deve exigir que o fabricante forne�a um certificado sobre a composi��o
e/ou outras propriedades.
b) Preservativos s�o artigos produzidos em massa.
Inevitavelmente, h� varia��es na qualidade dos preservativos dentro de cada lote
de produ��o. O procedimento para verifica��o da qualidade dos preservativos e os
planos de amostragem que podem ser usados para verifica��o da conformidade com
este Regulamento ou pela s raz�es citadas no item A1-2, � dado no Anexo A.
c)
A orienta��o sobre a determina��o de propriedades de preservativos que ficaram
armazenados ap�s a compra � dada no Anexo B.
d) As condi��es de armazenagem
de preservativos em embalagem coletivas s�o dadas no Anexo I.
2. DOCUMENTOS
DE REFER�NCIA
Na aplica��o deste Regulamento � necess�rio consultar:
- Lei
N� 8.078 de 11/09/90 - C�digo de Defesa do Consumidor;
- Lei N� 6.360 de
23/09/76;
- Decreto 79.094 de 05/01/77;
- NBR 5426 (ISO 2895-1)- Planos de
Amostragem e Procedimentos na Inspe��o por Atributos;
- NBR 6565 -
Elast�metro Vulcanizado - Ensaio de Envelhecimento Acelerado em Estufa;
- ISO
2230 - Vulcanized Rubbver - Guide to Sorage;
- ISO 463 - Dial Gauges Reading
in 0,01 mm, 0,001 in and 0,0001 in
- Decreto N� 55.871 de 26/03/65;
-
Decreto N� 63.525 de 04/11/68;
- Resolu��o N� 04 do CNS/MS de
24/11/88.
3. DEFINI��ES
Para os
efeitos deste Regulamento s�o adotadas as defini��es de 3.1 a 3.3.
3.1.
Lote
N�mero de preservativos com o mesmo projeto, cor , forma, tamanho e
formula��o de l�tex, fabricados ininterruptamente, usando o mesmo processo,
lotes comuns de mat�rias-primas, equipamentos e pessoal comuns.
NOTAS:
a)
Este Regulamento n�o especifica o tamanho do lote, mas pode ser poss�vel a um
comprador faz�-lo como parte do contrato de compra. Deve-se dar aten��o �s
dificuldades que podem estar associadas ao controle de distribui��o de lotes
muito grandes.
b)No caso de lotes com mais de 500.000 unidades, o plano de
inspe��o ser� alterado como segue:
Dimens�es: N�vel Especial S-3 NQA
4%
Capacidade Volum�trica e Press�o de Estouro: N�vel Geral II NQA
1,5%
Propriedades El�sticas e Tra��o: N�vel Especial S-4 NQA
2,5%
Verifica��o de Vazamento: N�vel Geral II NQA 0,4%
Embalagem e
Rotulagem: N�vel Especial S-3 NQA 1%
3.2 Porcentagem n�o
conforme
Porcentagem de preservativos num lote n�o est� conforme em um ou
mais aspectos com as exig�ncias deste Regulamento.
3.3 Bainha
Extremidade
aberta do preservativo
4. PROJETO OU DESENHO
A extremidade aberta de
preservativo deve terminar por uma bainha integral.
NOTA: Os preservativos
podem ser classificados quanto ao projeto da seguinte maneira: lisos,
texturizados, lados paralelos, lados n�o paralelos, extremidades simples,
extremidade com reservat�rio, secos, lubrificados, transparentes, transl�cidos,
opacos ou coloridos, anat�micos, aromatizados e outras.
5.
DIMENS�ES
Quando ensaiados pelos m�todos fornecidos nos Anexos C e D
respectivamente, o comprimento dos preservativos n�o deve ser inferior a 150 mm.
A largura deve ser igual � declarada pelo fabricante (veja Anexo J) dentro de
uma toler�ncia de +/- 2 mm. A largura nominal deve estar na faixa de 44 mm a 56
mm.
NOTAS:
a) A porcentagem n�o-conforme para cada par�metro n�o deve ser
superior a 4%.
b) Industrializa��o e importa��o dos produtos fora das
dimens�es estabelecidos neste item deve ser abjeto de aprova��o pr�via do MS e
do INMETRO.
6. CAPACIDADE VOLUM�TRICA E PRESS�O DE ESTOURO
6.1
Preservativos n�o tratados em estufa
6.1.1 Quando ensaiados conforme descrito
no Anexo G, a press�o de estouro n�o deve ser inferior a 0,9 kPa e a capacidade
volum�trica n�o deve ser inferior a (0,00555 x w �) dm� (arredondado at� 0,5
dm�, mais pr�ximo) onde w e a largura nominal do preservativo em
mil�metros.
6.1.2 O percentual de n�o-conforme n�o deve ser superior a
1,5%.
Nota: A Tabela 1 fornece a capacidade volum�trica em fun��o das
larguras nominais dos preservativos.
6.2 Preservativo envelhecido em
estufa
6.2.1 Quando envelhecidos em estufa como descrito no Anexo h e
ensaiados conforme descrito no Anexo G, a capacidade volum�trica e a press�o de
estouro devem atender ao especificado em 6.1.
6.2.2 O percentual de
n�o-conforme n�o deve ser superior a 1,5%.
7. PROPRIEDADES EL�STICAS �
TRA��O
7.1 Preservativo n�o tratado na estufa
7.1.1 Quando ensaiados
conforme descrito no Anexo F, os resultados obtidos n�o devem ser inferiores aos
valores dados na Tabela 2 , exceto para preservativos totalmente texturizados.
Para estes n�o s�o especificadas exig�ncias de tens�o de ruptura.
7.1.2 O percentual de
n�o-conforme n�o deve ser superior a 2,5 %.
7.2 Preservativo envelhecido em
estufa
7.2.1 Quando envelhecidos em estufa com descrito no Anexo H
e
ensaiados conforme descrito no Anexo F, os resultados obtidos n�o devem ser
inferiores �queles especificados em 7.1.
7.2.2 O percentual n�o-conforme n�o
deve ser superior a 2,5%.
8. VERIFICA��O DE VAZAMENTO
8.1 Quando ensaiados
conforme descrito no Anexo E, n�o deve haver passagem de corrente
el�trica.
8.2 O percentual de n�o-conforme n�o deve ser superior a 0,4%
9.
EMBALAGEM E ROTULAGEM
9.1 O preservativo ser� embalado e rotulado conforme
especificado no Anexo J.
9.2 Quando examinadas visualmente, o percentual de
embalagens n�o-confrome n�o deve ser superior a 1,0 %.
10.
RECOMENDA��O
10.1 Para realiza��o dos testes constantes dos itens 5 a 9,
recomenda-se a ado��o dos crit�rios abaixo descritos:
a) Pessoal t�cnico
capacitado e treinado, bem como equipamentos espec�ficos;
b) No tratamento
das amostras, utilizar acess�rios de uso pessoal adequados tais como: luvas,
gorros, aventais, m�scaras, etc.
ANEXO A - PRESERVATIVO DE BORRACHA -
AVALIA��O DE CONFORMIDADE COM REGULAMENTO - PLANO DE AMOSTRAGEM EM N�VEIS DE
CONFORMIDADE.
A-1 VERIFICA��O DA QUALIDADE
A-1.1 Quando uma verifica��o
cont�nua � requerida a respeito da qualidade de preservativos, sugere-se que ao
inv�s de concentrar-se unicamente na avalia��o do produto final, a aparte
interessada tamb�m dirija sua aten��o no sistema da qualidade do fabricante. A
esse respeito deve-se notar qual a NBR 19002 cobre a disposi��o relativa a um
sistema da qualidade integrada.
A-1.2 Se uma parte deseja estabelecer,
atrav�s da inspe��o e teste de amostra do produto final, se um lote de
preservativos produzidos de acordo com este Regulamento cumpre suas exig�ncias,
os planos de amostragem indicados nos itens A.2. A.8 devem ser aplicados. Por
Exemplo: para teste de tipo de produto; para teste durante a produ��o e controle
da qualidade por um fabricante: para finalidades contratuais por um comprador,
por uma autoridade de inspe��o nacional; etc.
Est� reconhecido que um
fabricante pode conceber e aplicar medidas de controle da qualidade espec�ficas
ao seu m�todo de produ��o e fabrica��o e que estas medidas poder�o diferir entre
fabricante. Entretanto, s�o necess�rios procedimentos n�o amb�guos para validar
reivindica��es de conformidade com este Regulamento, e para tal fim os planos de
amostragem e n�veis de conformidade dados no item A.2 devem ser
usados.
NOTAS:
a) Se em
determinadas circunst�ncias, forem requeridos diferentes n�veis de conformidade,
deve-se fazer refer�ncia a NBR 5426.
b) Para a determina��o das propriedades
de preservativos em situa��es n�o previstas neste Regulamento, como por exemplo
inspe��o de estoques a granel armazenados antes da libera��o para fornecimento a
varejo ou investiga��o das propriedades dos preservativos comprados no mercado,
devem ser usados os planos de investiga��o das propriedades dos preservativos
comprados no mercado, devem ser usados os planos de amostragem e n�veis de
conformidade dados no Anexo B.
A-2 AMOSTRAGEM
A amostragem e o
estabelecimento do plano de amostragem devem ser realizados conforme descritos
na NBR 5426. As defini��es dadas na NBR 5426 se aplicam conjuntamente com
aquelas do item 3 deste Regulamento.
NOTA: � necess�rio saber o tamanho do
lote para derivar da NBR 5426 o n�mero de amostras a serem testadas.
O
tamanho do lote poder� variar entre fabricantes e � visto como parte dos
controles do processos e da qualidade usados pelo fabricante.
A-3 UNIDADE DO
PRODUTO
A unidade do produto deve estar com os itens a.4 a A.8, ou seja,
preservativos embalados individualmente, exceto para a inspe��o da embalagem,
caso em que a unidade de produto ser� a amealhem de consumo. o tamanho do lote
deve ser o n�mero de preservativo embalados individualmente, exceto para o item
A.8 quando este ser� o n�mero de embalagens para consumo.
A-4 DIMENS�ES
(COMPRIMENTO E LARGURA)
Unidade do produto: preservativo embalado
individualmente
Plano de amostragem: NBR 5426, n�vel de inspe��o especial S
2
N�vel de qualidade aceit�vel: NQA de 4,0% (individual para cada
par�metro)
A-5 CAPACIDADE VOLUM�TRICA E PRESS�O DE ESTOURO
Unidade do
produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem: NBR 5426,
n�vel de inspe��o geral I
N�vel de qualidade aceit�vel: NQA de 1,5%
(individual para cada par�metro)
A-6 PROPRIEDADES EL�STICAS �
TRA��O
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de
amostragem: NBR 5426, n�vel de inspe��o especial S 2
N�vel de qualidade
aceit�vel: NQA de 2,5 % (individual para cada par�metro)
A-7 VERIFICA��O DE
VAZAMENTO
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano
de amostragem; NBR 5426, n�vel de inspe��o geral I
N�vel de qualidade
aceit�vel: NQA de 0,4%
A-8 EMBALAGEM E ROTULAGEM
Unidade do produto:
embalagem de consumo
Plano de amostragem: NBR 5426, n�vel de inspe��o
especial S 2
N�vel qualidade aceit�vel: NQA de 1,0%
ANEXO B - PRESERVATIVO
DE BORRACHA - PLANOS DE AMOSTRAGEM PARA DETERMINA��O DE PROPRIEDADES E
PRESERVATIVO QUE FICARAM ARMAZENADOS AP�S A COMPRA.
B-1 CONSIDERA��ES
GERAIS:
B-1.1 Algumas vezes � necess�rio ou desej�vel determinar as
propriedades de preservativos que ficaram armazenados ap�s a compra. Os caos
mais comuns s�o:
a) o desejo de um comprador assegurar que os preservativos
que foram comprados com certa anteced�ncia e ficaram armazenados desde ent�o
sejam adequados para a libera��o e uso:
b) para estabelecer a propriedade e
preservativos comprados em quantidades pequenas, geralmente no balc�o, a fim de
comprar suas propriedades com aquelas indicadas neste Regulamento ou em qualquer
outro conjunto de requisitos.
NOTA: A amostragem s� pode ser aplicada a
preservativos de um �nico e mesmo lote.
B-1.2 Para certifica��o por
terceiros, os planos de amostragem fazem parte das regras do modelo de
certifica��o.
B-2 SELE��O DE TAMANHO DE AMOSTRAS
B-2.1 Os planos de
amostragem dados no Anexo A e os correspondentes de aceita��o e rejei��o dados
na NBR 5426 devem ser usados para avaliar as propriedades dos preservativos. Se
o tamanho do lote for inferior a 10.001, considera-se 10,001 como sendo o
tamanho do lote.
B-3 TRATAMENTO EM ESTUFA DE PRESERVATIVO TESTADO AP�S
OCASI�O DO FORNECIMENTO
B-3.1 Os testes e exig�ncias dados neste Regulamento
para propriedades mec�nicas (vide item 6 e 7 da especifica��o) aplicam-se a
preservativos por ocasi�o do fornecimento. Por conseguinte, estes incluem um
procedimento de tratamento em estufa destinado a simular o efeito da armazenagem
normal, que juntamente com exig�ncias de preservativos n�o tratados em estufa,
devem assegurar que as propriedade mec�nicas do preservativo permanecer�o
satisfat�rias ap�s a armazenagem normal, observado o prazo de validade.
B-3.2
Ao testar as propriedades mec�nicas de preservativos foram mantidos armazenados
por mais de 6 meses contados a partir da data de fabrica��o, a aplica��o do
procedimento de tratamento em estufa � considerada inapropriada, uma vez que os
efeitos do envelhecimento simulado j� ter�o come�ado a ocorrer
naturalmente.
ANEXO C - PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINA��O DO
COMPRIMENTO
C-1 OBJETIVO
Este Anexo prescreve o m�todo para a determina��o
do comprimento de preservativos masculinos.
C-2 PRINC�PIO
Suspens�o livre
do preservativo masculino desenrolado sobre graduado e observa��o do seu
comprimento, excluindo o reservat�rio.
C-3 APARELHAGEM
Mandril com escala
subdividida em mil�metros, tendo as dimens�es mostradas na Figura 1.
C-4
EXECU��O DO ENSAIO
C-4.1 Desenrolar o preservativo masculino, esticado-o n�o
mais que 20 mm, duas vezes para alisar as dobras.
C-4.2 Colocar o
preservativo sobre o mandril e deix�-lo pender livremente, de modo que seja
estirado somente pelo pr�prio peso.
C-4.3 Anotar o menor valor do comprimento
que possa ser lido externo da escala, na extremidade aberta do
preservativo.
C-5 RELAT�RIO DO ENSAIO
O
relat�rio do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identifica��o da
amostra;
b) comprimento conforme o item C4.3, arredondado ao milimetro;
c)
data do ensaio
ANEXO D - PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINA��O DA
LARGURA
D- 1 OBJETIVO
Este prescreve o m�todo para a determina��o da
largura preservativos masculinos.
D-2 PRINC�PIO
Desenrolar o preservativo
sobre uma r�gua para medir a sua largura.
D-3 APARELHAGEM
R�gua de a�o,
com escala dividida em mil�metros.
D-4 EXECU��O DO ENSAIO
D-4.1 Desenrolar
o preservativo e estend�-lo sobre a margem da r�gua soltando-o livremente de
modo que seu eixo longitudinal fique perpendicular ao eixo longitudinal da
r�gua.
D-4.2 Medir a largura do preservativo a 85 mm+/- 2 mm da extremidade
aberta.
D-5 RELAT�RIO DO ENSAIO
O relat�rio do ensaio deve conter os
seguintes itens:
a) identifica��o da amostra;
b) largura, observada de
acordo com o item D4.2, arredondado ao mil�metro mais pr�ximo;
c) data de
ensaio
ANEXO E - PRESERVATIVO DE BORRACHA - VERIFICA��O DE VAZAMENTO
E-1
OBJETIVO
Este Anexo prescreve o m�todo para verifica��o de exist�ncia de
vazamento em preservativos.
NOTA: Este m�todo permite detectar
furo/porosidade de at� 100 mm de di�metro.
E-2 PRINC�PIO
Um preservativo
que n�o tenha vazamento atua como um isolador e n�o permite que nenhuma corrente
passe no circuito el�trico.
E-3 APARELHAGEM
E-3.1. A aparelhagem �
mostrada nas figuras 2 e 3
E-3.2 A fonte utilizada deve estar
estabilizada
E-4 EXECU��O DE
ENSAIO
E-4.1 Encher o recipiente de metal com solu��o salina de cloreto de
s�dio (P.A.) a 1% (p/p) trocando-a a cada lote ensaiado.
E-4.2 Fixar o
preservativo ao suporte e ench�-lo com a mesma solu��o at� no m�ximo 20 mm de
bainha
E-4.3 um dos eletrodos deve ficar do preservativo submerso nesta
solu��o
E-4.4 o outro eletrodo deve
ser o pr�prio recipiente met�lico no qual contidos a solu��o salina e o
preservativo em teste.
E-4.5 Ligado o aparelho, se houver passagem de
corrente no intervalo de 10 segundos, e aparecendo uma tens�o igual ou superior
a 0,050 V (para uma fonte de 10 V e resist�ncia el�trica de 10 Kohm), o
preservativo ser� considerado furado ou poroso.
NOTA: A presen�a de
lubrificantes e/ou espermicida no preservativo, pode influenciar no resultado
durante o teste. Assim, � necess�rio que seja totalmente removido o lubrificante
e/ou espermicida da amostra analisada com isopropanol at� a estabiliza��o da
corrente el�trica.
E-5 RELAT�RIO DO ENSAIO
O relat�rio do ensaio deve
conter os seguintes itens:
a) identifica��o da amostra;
b) relato de
qualquer evid�ncia do vazamento. Em caso de ser encontrado furos, relatar a
dist�ncia em que ele se encontra da bainha;
c) registro de tens�o el�trica
encontrada;
d) data do ensaio.
ANEXO F - PRESERVATIVO DE
BORRACHA - DETERMINA��O DAS PROPRIEDADES EL�STICAS � TRA��O
F-1
OBJETIVO
Este Anexo prescreve o m�todo para a determina��o das propriedades
de resist�ncia � tra��o de preservativo de borracha.
F-2 CAMPO DE
APLICA��O
Este Anexo aplica-se somente aos preservativos de borracha que
tenham uma �rea lisa suficientemente larga a n�o mais do que 80 mm da bainha e
da qual � obtido um corpo de prova de 20 mm de largura.
F-3
PRINC�PIO
Medida da carga e da dist�ncia entre os centros dos rolos no
momento da ruptura.
F-4 APARELHAGEM
F-4.1 Matriz de corte consistindo de
duas facas paralelas afastadas de 20,0 mm +/- 0,1 mm. O comprimento do fio
cortante de cada faca n�o deve ser inferior a 70 mm.
F-4.2 Prensa
F-4.3
Placa, para servir de base, de material pl�stico que n�o danifique os fios das
l�minas. De prefer�ncia, o corte do corpo de prova deve ser realizado sobre
folhas de papel empilhadas atingindo no m�nimo 3 mm de espessura.
F-4.4
Rel�gio comparador montado em um suporte r�gido dispondo de uma placa de base
plana. O rel�gio deve ser graduado em 0,001 mm, e atender �s recomenda��es da
ISO R 463 (Dial Gauges Reading in 0,01 mm, 0,001 in and 0,0001 in). O rel�gio
deve possuir um apalpador plano de di�metro entre 3 mm e 7 mm, em �ngulo reto em
rela��o ao �mbito e paralelo � placa da base e deve ser operado com press�o de
22kPa +/-5kPa.
F-4.5 Dinam�metro capaz de manter constante a velocidade de
separa��o dos rolos atendendo aos seguintes requisitos:
a) esfor�o ao longo
do corpo de prova devem ser igualados ou pela rota��o de um rolo mec�nico ou
pela lubrifica��o da superf�cie cil�ndrica do rolo com uma subst�ncia que n�o
afete o l�tex. Se o rolo � girado mecanicamente, sua freq��ncia de rota��o deve
ser aproximadamente 7 rpm;
b)c�lula de carga 0 a 100 N;
c) velocidade de
separa��o dos rolos de 8,5mms/+/-0,8mm/s ou 500 mm/mim +/- 50 mm/min;
d)
registrador manual ou de prefer�ncia autom�tico, para medir dist�ncia
autom�tico, para medir a dist�ncia de separa��o dos rolos e o valor da carga
aplicada durante o ensaio.
F-5 PREPARA��O DOS CORPOS DE PROVA
Os
preservativos selecionados devem ser pulverizados com talco e colocados
estendidos ao longo do seu comprimento em �ngulo reto �s l�minas da matriz de
corte. Os corpos de prova devem ser obtidos pelo corte de um s� golpe de prensa,
a uma dist�ncia n�o superior a 80 m m de bainha. Somente os corpos de prova que
forem separados completamente na primeira tentativa devem ser usados. Os corpos
de prova selecionados devem ser cuidadosamente limpos com uma quantidade
suficiente de isopropanol, para a remo��o
de qualquer material de
revestimento e colocados para secar por, pelo menos , 16 h.
NOTAS:
a) No
caso de preservativos com superf�cie texturizada na regi�o distante 80 mm de
bainha , os corpos de prova devem ser obtidos de qualquer �rea n�o texturizada.
Corpos de prova adicionais devem ser cortados de regi�es texturizadas para o
ensaio;
b) A identifica��o do corpo de prova n�o pode ser feita diretamente
sobre o mesmo.
F-6 EXECU��O DO ENSAIO
F.6.1 Medir, com aproxima��o de
0,001 mm, a espessura simples da parede do corpo de prova em pelo, menos, 4
pontos distribu�dos ao longo do anel.
F-6.2 Pulverizar o corpo com talco,
coloc�-lo em superf�cie plana e medir, com aproxima��o de mil�metro, a dist�ncia
entre as duas bordas dobradas.
F.6.3 Colocar o corpo de prova sobre os rolos
at� a ruptura.
F.6.4 medir, na ruptura, a carga, com aproxima��o de 0,1 n, e
a dist�ncia de separa��o entre os centros dos rolos arredondados ao mil�metro
mais pr�ximo.
F-7 RESULTADOS
F-7.1 A tens�o de ruptura, T, expressa em
MPa, de cada corpo, � dada pela f�rmula:
O resultado deve ser expresso com
aproxima��o de 10%
F-8 RELAT�RIO DO ENSAIO
O relat�rio do ensaio deve
conter os seguintes itens:
a) identifica��o da amostra;
b) n�mero de
corpos de prova ensaiados;
c) carga de ruptura, tens�o de ruptura e o
alongamento na ruptura de cada corpo de prova;
d) data do ensaio.
ANEXO G
- PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINA��O DA CAPACIDADE VOLUM�TRICA E DA PRESS�O
DE ESTOURO
G.1 OBJETIVO
Este Anexo prescreve o m�todo para a determina��o
da capacidade volum�trica e da press�o de estouro de preservativos
masculinos.
G-2 PRINC�PIO
Insufla��o de ar uma vaz�o constante numa parte
do preservativo com comprimento constante, registrando o volume e a press�o no
mento do estouro.
G- APARELHAGEM
G-3.1 Aparelhagem adequada para inflar o
preservativo com ar limpo e seco a uma vaz�o constante, provida de equipamento
para medir o volume e a press�o e tendo as seguintes caracter�sticas:
a) um
man�metro que n�o apresente um diferencial de press�o com rela��o ao
preservativo;
b) um aparelho para registrar o volume de ar insuflado,
desenhado de modo a n�o haver um diferencial de press�o entre o instrumento de
medi��o e o preservativo, garantindo assim que o volume de ar medido � press�o
apropriada dentro do preservativo, e n�o � press�o dentro do sistema.
G-3.2
Dispositivo adequado para ajuste do preservativo � aparelhagem, como mostra da
Figura 4 , tendo as seguintes caracter�sticas:
a) haste de 140 mm de
comprimento tendo, no seu topo, uma esfera lisa de 20 mm de di�metro para
pendurar o preservativo desenrolado quando ajustado ao aparelho.
b) tubo
r�gido para fixar o preservativo ao aparelho, sem sali�ncias ou bordas afiadas,
com um di�metro interno de aproximadamente 40 mm e uma altura aproximadamente 50
mm;
c) borracha flex�vel, para manter o preservativo no lugar durante o
ensaio e tamb�m evitar vazamento de ar.
G-3.3 Uma caixa (ou gabinete) que
permita a visualiza��o do preservativo durante a insufla��o e de tamanho
suficiente para permitir a livre expans�o do preservativo sem tocar em nenhuma
parte da caixa.
G-3.4 Equipamento de mensura��o de press�o e volume, capaz de
:
a) qualquer que seja o m�todo usado para medir o volume, ter uma precis�o
de +/- 3% para volumes maiores do que 10I;
b) medir a press�o de estouro com
uma precis�o de +/- 0,05 kPa.
G-4 EXECU��O DE ENSAIO
G-4.1 Realizar o
ensaio em condi��es controladas de temperatura e umidade, 23 �C +/- 2�C, 50 % de
umidade relativa +/- 6% de umidade relativa.
G-4.2 Desenrolar o preservativo,
assegurando-se que n�o seja excessivamente esticado em nenhuma dire��o.
NOTA:
O preservativo poder� ser desenrolado diretamente sobre a haste do equipamento
de teste.
G-4.3 Colocar o preservativo na haste (G-3.2.a) e fix�-lo por
interm�dio do dispositivo (G 3.2.b). Insuflar com ar a uma vaz�o de 0,4 dm�/s
(24 dm�/mim a 30 dm�/min). Verificar se o preservativo se distende e se n�o
houve vazamento. Se o preservativo apresentar vazamento durante a insufla��o,
suspenda o teste e registre os valores de volume e press�o de estouro como sendo
zero.
G-4.4 Registrar a capacidade volum�trica no momento do estouro em dm�
com a aproxima��o de 0,5 dm�.
G-4.5 Registrar a press�o de estouro em kPa com
aproxima��o de 0,1 kPa.
G-5 RELAT�RIO DO ENSAIO
O relat�rio deve conter os
seguintes itens:
a) n�mero de preservativos testados;
b) identifica��o da
amostra;
c) a capacidade volum�trica e press�o de estouro de cada
preservativo testado;
d) o n�mero de preservativos abaixo do NQA
aceit�vel;
e) data do teste.
ANEXO H - PRESERVATIVO DE BORRACHA -
DETERMINA��O DA RESIST�NCIA � DETERIORA��O DURANTE O ARMAZENAMENTO
H -1
OBJETIVO
Este Anexo prescreve o m�todo a determina��o da resist�ncia �
deteriora��o de preservativos acondicionados durante a estocagem.
H-2
PRINC�PIO
Medir as propriedades el�sticas � tra��o e a capacidade volum�trica
e press�o de estouro dos preservativos ap�s condicionamento das embalagens �
altas temperaturas por um tempo especificado.
H-3 APARELHAGEM
H-3.1 Estufa
conforme especificado na NBR 6565.
H-3.2 Aparelhagem como especificado nos
Anexos F e G
H-4 CONDICIONAMENTO DAS AMOSTRAS
H-4.1 Os preservativos devem
ser condicionados nas suas embalagens prim�rias originais.
H-4.2 Os
preservativos fornecidos a granel devem ser embalados individualmente com
lubrificantes, quando for o caso, na forma a ser fornecida ao consumidor, antes
de serem ensaiados de acordo com este Regulamento. As embalagens devem estar de
acordo com o Anexo J.
H-5 EXECU��O DO ENSAIO
H-5.1 Condicionar o n�mero
requerido de embalagens originais fechadas em estufa (H3.1) � 70�C +/- 2�C por
166 h +/- 2 h.
H-5.2 Ap�s condicionamento, manter as embalagens a 23� C +/-
5� C durante um per�odo de, no m�nimo, 12 h e, no m�ximo, 96 h.
H-5.3 Abrir
as embalagens e examinar os preservativos quanto a sinais de deteriora��o, como
pegajosidade, friabilidade ou outros.
H-5.4 medir a capacidade volum�trica e
a press�o de estouro de acordo com o Anexo G e as propriedades el�sticas tra��o
de acordo com Anexo F ap�s de, no m�nimo, 12 h e no m�ximo, 96 h.
H-6
RESULTADOS
Calcular a tens�o de ruptura e o alongamento na ruptura como
descrito no Anexo F e a capacidade volum�trica e press�o de estouro como
descrito no Anexo G.
H-7 RELAT�RIO DE ENSAIO
O relat�rio de ensaio deve
conter os seguintes itens:
a) identifica��o da amostra;
b) n�mero de
preservativos ensaiado;
c) descri��o de qualquer deteriora��o vis�vel nos
preservativos ap�s o condicionamento;
d) valores da carga de ruptura, do
alongamento na ruptura, a capacidade volum�trica e a press�o de estouro de cada
preservativo ensaiado;
e) data do ensaio
ANEXO I - PRESERVATIVO DE
BORRACHA - ARMAZENAMENTO
I-1 OBJETIVO
Este Anexo prescreve recomenda��es
sobre condi��es de armazenagem de preservativos masculinos.
I-2 CONDI��ES DE
ARMAZENAGEM
I-2.1 O l�tex utilizado na fabrica��o dos preservativos tende a
deteriorar-se com o tempo. os preservativos masculinos devem ser acondicionados
de forma a serem protegidos durante a armazenagem. Nunca devem ser armazenados
por um per�odo maior que o necess�rio, especialmente em climas quentes. Eles
devem ser armazenados em lugar frio, seco e devem ser colocados em embalagens na
qual o conte�do n�o esteja sujeito a danos mec�nicos ou � luz solar.
I-2.2
T�o logo algum preservativo masculino apresente sinais de deteriora��o tais como
pegajosidade ou friabilidade, este deve ser destru�do.
I-2.3 O preservativo
masculino n�o deve entrar em contato com anti-s�pticos em bases oleosas, fenol e
seus derivados, petr�leo e seus derivados e outros produtos org�nicos
afins.
Nota: Caso seja necess�rio mais informa��es sobre armazenagem deve ser
consultada a Norma ISO 2230 - Vulcanized Rubber - Gulde to Storage.
ANEXO J -
PRESERVATIVO DE BORRACHA - EMBALAGEM E ROTULAGEM
J-1 OBJETIVO
Este Anexo
prescreve as condi��es a que devem satisfazer a embalagem e a rotulagem de
preservativos masculinos.
J-2 CONDI��ES GERAIS
A embalagem prim�ria do
preservativo deve ser feita de material opaco, isento de subst�ncias t�xicas
irritantes, ou que sejam prejudiciais ao organismo humano, de formato e material
que n�o comprometa a qualidade do produto, inviol�vel.
NOTA: No caso de
importa��o de preservativos para fins de doa��o pelo Minist�rio da Sa�de, as
informa��es contidas na embalagem podem se restringir ao n�mero do lote e ao
prazo da validade/data de fabrica��o.
J-3 EMBALAGEM
PRIM�RIA
J-3.1 Nesta embalagem devem constar:
a) produto;
b)
marca;
c) fabricante/origem;
d)largura nominal em mm;
e) n�mero do
lote;
f) abrir s� na hora do uso/vide bula;
g) importador (se for o
caso)
j-4 EMBALAGEM DE CONSUMO
Esta embalagem pede conter uma ou, no
m�ximo, 12 (doze) embalagens prim�rias, sendo obrigat�rias as seguintes
informa��es:
J-4.1 Na face principal:
a) produto;
b) caracter�sticas
(vide item 4 deste Regulamento) e largura nominal;
c) quantidade de
preservativos em unidades legais;
d) marca do produto;
e) s�mbolo de
certifica��o
J-4.2 Em Outra Face Externa
a) nome, endere�o, origem do
fabricante;
b) nome, endere�o do importador;
c) n�mero do lote/prazo de
validade e data de fabrica��o;
e) t�cnico respons�vel com n�mero de inscri��o
no respectivo conselho regional;
f) vide bula;
g) proteja este produto do
calor e da umidade;
h) atendimento ao consumido;
i) composi��o qu�mica do
produto;
Nota: no caso do primeiro lote da primeira importa��o de
preservativos, as informa��es podem ser fixadas atrav�s da etiqueta, n�o
reutiliz�vel.
J-5 EMBALAGEM DE TRANSPORTE
J-5.1 nesta embalagem devem
constar:
a) produto;
b) marca;
c) fabricante/origem;
d) indica��o da
quantidade
e) instru��es para armazenamento
J-6 BULA
J-6.1 na bula
devem constar os seguintes itens:
a) informar as vantagens do uso de
preservativos como alternativa para o planejamento familiar e no aux�lio �
preserva��o de doen�as sexualmente transmiss�veis;
b) informar a maneira
correta de manuseio e abertura de embalagem, assim como a correta utiliza��o do
produto. Esta informa��o deve estar acompanhada de ilustra��es;
c) informar
que o produto deve ser utilizado uma �nica vez;
d) informar que o produto
deve ser descartado corretamente, logo ap�s o seu uso, e que n�o deve ser jogado
no vaso sanit�rio;
e) informar sobre presen�a e o uso complementar de
lubrificantes e espermicidas;
f) informar que a manifesta��o de qualquer
rea��o al�rgica deve ser levada ao conhecimento m�dico para a devida
orienta��o;
g) informar sobre as precau��es quanto ao contato do preservativo
com materiais incompat�veis com a borracha;
h) outras informa��es do
interesse do consumidor;
i) al�m dessas informa��es aqui especificadas a bula
dever� atender � legisla��o em vigor.
