http://www.sinarharapan.co.id/berita/0605/30/opi01.html
Kompetensi Badan POM Melindungi Masyarakat Oleh Slamet Soesilo Cikal bakal Badan POM (Pengawasan Obat dan Makanan) adalah Direktorat Jenderal (Dirjen) Farmasi yang lingkup tugasnya semula adalah pengelolaan suplai kefarmasian untuk kesehatan sektor publik. Lingkup tugas tersebut pada tahun 70-an mulai bergeser ke pengawasan dan pengendalian obat. Lalu lingkup itu ditambah dengan tugas pengawasan dan pengendalian makanan dan kosmetika. Namanya pun diubah menjadi Dirjen Pengawasan Obat dan Makanan (POM). Obat memegang peran yang penting dalam menyelamatkan jiwa manusia. Namun, sebagian besar masyarakat tidak mempunyai akses terhadap obat yang sangat dibutuhkan yang oleh WHO disebut obat esensial. WHO memperkirakan sepertiga dari penduduk dunia tidak memiliki akses terhadap obat esensial; di Asia-Afrika bahkan diperkirakan setengah dari penduduk. Setiap tahun jutaan anak maupun dewasa meninggal karena penyakit yang seharusnya dapat dicegah dengan obat esensial yang harganya relatif terjangkau. Sementara itu di banyak negara, terutama negara berkembang, tidak terdapat sistem quality assurance (penjaminan mutu) karena legislasi yang tidak memadai maupun tidak ada atau tidak berfungsinya badan pengendali dan pengawas obat yang oleh WHO disebut "Drug Regulatory Authority" (DRA). Akibatnya, masyarakat menggunakan obat yang bermutu rendah yang di farmasi dikenal sebagai obat substandar maupun obat palsu. Masyarakat tidak mampu menilai mutu obat dan oleh karena itu perlu ada DRA yang berfungsi dengan baik. Penduduk yang memiliki akses terhadap obat seringkali juga menerima obat yang tidak tepat atau dalam dosis yang tidak tepat, yang dikenal dengan penggunaan obat yang irasional. Banyak yang menerima resep atau membeli obat yang tidak tepat; menggunakan beberapa obat sekaligus yang seharusnya cukup dengan satu jenis atau menggunakan obat yang mengandung risiko sementara terdapat alternatif yang aman. Konas Pada tahun 1983 diterbitkan Kebijaksanaan Obat Nasional (Konas). Indonesia termasuk yang pertama merumuskan kebijaksanaan tersebut, sedangkan WHO baru menerbitkan pedoman "drug strategy" pada 1988. Konas 1983 menjadi pedoman untuk penetapan kebijaksanaan, perumusan legislasi dan regulasi, serta penyusan rencana strategis jangka panjang. Konas menjadi pedoman penerapan pemantapan registrasi obat, Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN), pengembangan penggunaan obat generik, pengembangan fungsi pengawasasan dan pengendalian obat antara lain melalui penerapan sistem quality assurance, serta pengembangan jaringan laboratorium pemeriksaan mutu. Berdasarkan Konas, penggunaan obat yang irasional diatasi baik melalui regulasi, manajerial, maupun komunikasi-informasi-edukasi (KIE). Pendekatan regulasi antara lain dilaksanakan dengan peningkatan registrasi obat. Obat yang telah terdaftar dievaluasi sesuai kriteria yang ditetapkan berdasarkan Konas. Sebagai hasil evaluasi kembali obat yang beredar, dilakukan penarikan beberapa obat dari peredaran pada 1984, dilanjutkan penarikan 283 merek obat pada November 1991. Penarikan obat pada 1991 mendapat tentangan yang dahsyat dari segala pihak, termasuk anggota PPOJ (Panitia Penilai Obat Jadi) sendiri yang dibentuk Dirjen POM untuk evaluasi obat, padahal pendaftaran obat yang sama telah ditolak PPOJ. Bukankah kalau obat tersebut tidak ditarik dari peredaran berarti memberikan perlindungan pasar karena pendaftaran obat saingannya ditolak? Pendekatan manajerial ditempuh dengan penggunaan obat DOEN dan obat generik dalam suplai obat sektor publik. Kebijaksanaan ini telah diterapkan 100% dalam suplai obat Inpres waktu itu, dan sebagai hasilnya survei WHO menunjukkan bahwa anggaran pemerintah untuk obat yang hanya 20% dari seluruh belanja obat nasional telah mampu meliput sekitar 70% dari penduduk. Di sini, efisiensi anggaran pemerintah tampak nyata. Sarana kesehatan sektor publik waktu itu diharuskan menggunakan obat DOEN dan obat generik. Pendekatan komunikasi, informasi, dan edukasi (KIE) ditempuh dengan beberapa kegiatan di Puskesmas dan tingkat kabupaten dan sebagai hasilnya survei WHO menunjukkan banyak perbaikan dalam penulisan resep di Puskesmas antara tahun 1997 hingga 2002. Sayangnya, penulisan resep secara rasional yang dikembangkan di Puskesmas tidak diikuti oleh pelayanan kesehatan sektor swasta. Di sini, faktor pendidikan tenaga kesehatan merupakan salah satu faktor yang menentukan. Untuk meningkatkan aksesibilitas obat oleh masyarakat telah dilakukan pengendalian harga pada tahun 1984, yang menurut KONAS merupakan rasionalisasi. Pekerjaan ini banyak memakan tenaga dan mengalami kegagalan terutama karena faktor inflasi sehingga dari waktu ke waktu produsen harus menyesuaikan harga. Akibatnya dalam waktu satu tahun, registrasi obat telah meningkat dua kali lipat karena produsen terdorong untuk mengajukan pendaftaran dulu obat yang belum tentu akan diproduksinya. Kelemahan Undang-undang Karena pendekatan dari segi suplai mengalami kegagalan, pendekatan dari segi demand ditempuh dengan penerapan penggunaan obat generik yang dicanangkan pada tahun 1989. Kebijaksanaan ini dimulai dengan persiapan yang matang untuk menjamin mutu obat generik. Ternyata kebijaksanaan ini telah berhasil dengan baik yang ditunjukkan dengan meningkatnya penggunaan obat generik. Hambatan utama dalam penerapan Konas adalah keterbatasan sumber daya dan infrastruktur. Inilah rupanya yang mendorong perubahan dari Direktorat Jendral POM menjadi Badan POM. Hambatan besar lainnya adalah penegakan hukum. Seringkali pemalsu obat yang telah ditangkap keesokan harinya sudah melenggang bahkan mengancam produsen obat yang dipalsunya. Di samping itu juga, ada kelemahan dalam peraturan perundang-undangan karena sanksinya tidak memberi efek jera. Dalam penggunaan obat yang rasional, hambatan utama adalah dalam pendidikan tenaga kesehatan yang tidak pernah mengajarkan pengetahuan mengenai obat esensial serta penerapan standar pengobatan yang didasarkan evidence based. Faktor yang sangat menentukan juga promosi obat yang tidak etis. WHO memakai istilah Drug Regulatory Authority (DRA), karena organisasi dan kedudukan pengawasan pengendalian obat di setiap negara berbeda-beda. Ada badan, ada dirjen, dan lain-lainnya. Penetapan kepalanya bermacam-macam, ada yang merupakan political appointment sehingga ada nonprofesi dari partai yang memegang kedudukan ini, dan profesi pemangku jabatan ini pun bermacam-macam. Dalam International Conference Among Drug Regulatory Authorities (ICDRA) yang saya ikuti sejak yang pertama pada 1980 di Anapolis, Amerika Serikat, hingga yang ketujuh di Orlando pada 1994, saya berjumpa dengan sejawat, seperti Prof. Shirota dari Jepang yang seorang pharmacist. Kepala DRA Jepang yang sekarang pun masih seorang pharmacist, yaitu T. Kurokawa. Di Asean, para kepala DRA seperti Yeap Boon Chai dari Malaysia, Tan Kiok K'ng dari Singapura, Pakdee Pothisiri dari Thailand serta dari Filipina (saya lupa namanya) adalah pharmacist. Perlu dikemukakan bahwa bidang farmakalogi juga merupakan bidang pendalaman dari pharmacist seperti yang tampak pada para sejawat yang bekerja untuk INRUD (International Network on Rational Use of Drug). Dalam hal ini boleh dikatakan bahwa ketepatan menduduki jabatan Kepala Badan POM tidak tergantung dari profesinya, tapi yang perlu adalah wawasan yang harus mencakup berbagai aspek bidang farmasi baik aspek sosial, teknologi, maupun ekonomi. Penulis adalah mantan Dirjen POM dan anggota WHO Expert Committee on National Drug Policies [Non-text portions of this message have been removed] ------------------------ Yahoo! Groups Sponsor --------------------~--> Home is just a click away. Make Yahoo! your home page now. http://us.click.yahoo.com/DHchtC/3FxNAA/yQLSAA/uTGrlB/TM --------------------------------------------------------------------~-> Post message: [EMAIL PROTECTED] Subscribe : [EMAIL PROTECTED] Unsubscribe : [EMAIL PROTECTED] List owner : [EMAIL PROTECTED] Homepage : http://proletar.8m.com/ Yahoo! Groups Links <*> To visit your group on the web, go to: http://groups.yahoo.com/group/proletar/ <*> To unsubscribe from this group, send an email to: [EMAIL PROTECTED] <*> Your use of Yahoo! Groups is subject to: http://docs.yahoo.com/info/terms/
